8月25日、28日,藥審中心分別與藥品審評檢查長三角分中心和北京市藥監(jiān)局在上海和北京聯(lián)合舉辦ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1公開征求意見會議。藥審中心、藥品注冊司藥物研究處、北京市藥監(jiān)局和藥品長三角分中心相關(guān)負責(zé)同志出席會議。
E6是ICH一級指導(dǎo)原則,目前E6(R3)正處于全球公開征求意見階段,國內(nèi)公開征求意見將于8月31日結(jié)束。本次座談會旨在更好地宣貫此次修訂的重點,并聽取各方對修訂文本的意見。本次會議共有來自藥品注冊司、藥審中心、核查中心、E6(R3)全球和國內(nèi)專家工作組的人員,以及北京、上海、江蘇、浙江等7個省市藥監(jiān)部門、臨床試驗機構(gòu)/研究者、申請人等相關(guān)代表共計130余人參加。
會上,E6(R3)專家工作組(EWG)備選專家對此次E6(R3)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1的修訂進展、修訂理念、修訂內(nèi)容等進行了介紹。EWG申辦者和研究者代表圍繞ICH E6(R3)修訂的重點亮點、臨床試驗的變革和趨勢、如何應(yīng)對臨床試驗的變革分享了各自視角下的思考。
與會代表積極踴躍發(fā)言,對E6(R3)征求意見稿及中文翻譯稿提出寶貴意見和建議。大家普遍認為,E6(R3)指導(dǎo)原則的修訂及后續(xù)實施對提升臨床試驗效能、促進試驗參與者權(quán)益、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,具有十分重要的意義。后續(xù)要做好E6(R3)與國內(nèi)臨床試驗法律法規(guī)的銜接工作,共同完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),加大宣傳培訓(xùn)力度,為E6(R3)指導(dǎo)原則的落地實施做好全面準(zhǔn)備工作。此次征求意見會議也有助于促進長三角區(qū)域、京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)作及與北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新服務(wù)協(xié)同。